Un essai clinique a commencé en République démocratique du Congo (RDC) pour évaluer l'efficacité du médicament antiviral tecovirimat (également connu sous le nom de TPOXX) chez les adultes et les enfants atteints de monkeypox.L'essai évaluera l'innocuité du médicament et sa capacité à réduire les symptômes du monkeypox et à prévenir les conséquences graves, y compris la mort.Dans le cadre du partenariat intergouvernemental PALM, l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des Instituts nationaux de la santé, et l'Institut national de recherche biomédicale (INRB) de la République démocratique du Congo co-dirigent l'étude..Les organismes collaborateurs comprennent les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, l'Institut de médecine tropicale d'Anvers, l'Alliance internationale des organisations de santé (ALIMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Produit par la société pharmaceutique SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX est approuvé par la FDA pour la variole.Le médicament arrête la propagation du virus dans le corps, empêchant la libération de particules virales par les cellules du corps.Le médicament cible une protéine présente à la fois dans le virus de la variole et dans le virus du monkeypox.
« La variole du singe cause un lourd fardeau de maladies et de décès chez les enfants et les adultes en République démocratique du Congo, et des options de traitement améliorées sont nécessaires de toute urgence », a déclaré le directeur du NIAID, Anthony S. Fauci, MD.L'efficacité du traitement du monkeypox.Je tiens à remercier nos partenaires scientifiques de la RDC et du Congo pour leur collaboration continue dans l'avancement de cette importante recherche clinique.”
Le virus monkeypox a provoqué des cas sporadiques et des épidémies depuis les années 1970, principalement dans les régions de forêt tropicale d'Afrique centrale et occidentale.Depuis mai 2022, des épidémies multicontinentales de monkeypox se sont poursuivies dans des zones où la maladie n'est pas encore endémique, notamment en Europe et aux États-Unis, la majorité des cas survenant chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes.L'épidémie a incité l'Organisation mondiale de la santé et le département américain de la Santé et des Services sociaux à déclarer récemment une urgence de santé publique.Du 1er janvier 2022 au 5 octobre 2022, l'OMS a signalé 68 900 cas confirmés et 25 décès dans 106 pays, territoires et territoires.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, les cas identifiés dans le cadre d'une épidémie mondiale en cours sont principalement causés par le virus monkeypox Clade IIb.On estime que le clade I provoque une maladie plus grave et une mortalité plus élevée, en particulier chez les enfants, que le clade IIa et le clade IIb, et est la cause de l'infection en République démocratique du Congo.Du 1er janvier 2022 au 21 septembre 2022, les Centres africains de contrôle et de prévention des maladies (Africa CDC) ont signalé 3 326 cas de monkeypox (165 confirmés ; 3 161 suspects) et 120 décès.
Les humains peuvent contracter la variole du singe par contact avec des animaux infectés tels que des rongeurs, des primates non humains ou des humains.Le virus peut être transmis entre les personnes par contact direct avec des lésions cutanées, des fluides corporels et des gouttelettes en suspension dans l'air, y compris des contacts étroits et sexuels, ainsi que par contact indirect avec des vêtements ou de la literie contaminés.Le monkeypox peut provoquer des symptômes pseudo-grippaux et des lésions cutanées douloureuses.Les complications peuvent inclure la déshydratation, une infection bactérienne, une pneumonie, une inflammation du cerveau, une septicémie, une infection oculaire et la mort.
L'essai impliquera jusqu'à 450 adultes et enfants atteints d'une infection au monkeypox confirmée en laboratoire et pesant au moins 3 kg.Les femmes enceintes sont également éligibles.Les participants volontaires seront répartis au hasard pour prendre des gélules de técovirimat ou de placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours à une dose qui dépend du poids du participant.L'étude était en double aveugle, de sorte que les participants et les chercheurs ne savaient pas qui recevrait le tecovirimat ou le placebo.
Tous les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 14 jours où ils recevront des soins de soutien.Les médecins enquêteurs surveilleront régulièrement l'état clinique des participants tout au long de l'étude et demanderont aux participants de fournir des échantillons de sang, des prélèvements de gorge et des lésions cutanées pour une évaluation en laboratoire.L'objectif principal de l'étude était de comparer le temps moyen de cicatrisation des lésions cutanées chez les patients traités par técovirimat versus placebo.Les chercheurs recueilleront également des données sur un certain nombre d'objectifs secondaires, notamment la comparaison de la rapidité avec laquelle les participants ont été testés négatifs pour le virus monkeypox dans leur sang, la gravité et la durée globales de la maladie et la mortalité entre les groupes.
Les participants sont sortis de l'hôpital après que toutes les lésions se sont croûteuses ou se sont décollées et ont été testées négatives pour le virus monkeypox dans leur sang pendant deux jours consécutifs.Ils seront observés pendant au moins 28 jours et seront invités à revenir dans 58 jours pour une visite exploratoire facultative pour des tests cliniques et de laboratoire supplémentaires.Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité surveillera la sécurité des participants tout au long de la période d'étude.
L'étude a été dirigée par le co-chercheur principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, directeur général de l'INRB et professeur de microbiologie, Faculté de médecine, Université de Kinshasa, Gombe, Kinshasa ;Placid Mbala, MD, responsable du programme PALM, responsable de la division d'épidémiologie de l'INRB et du laboratoire de génomique des pathogènes.
"Je suis heureux que le monkeypox ne soit plus une maladie négligée et que bientôt, grâce à cette étude, nous pourrons démontrer qu'il existe un traitement efficace pour cette maladie", a déclaré le Dr Muyembe-Tamfum.
Pour plus d'informations, visitez Clinicaltrials.gov et recherchez l'ID NCT05559099.Le calendrier des tests dépendra du taux d'inscription.L'essai TPOXX soutenu par le NIAID est en cours aux États-Unis.Pour plus d'informations sur les essais américains, visitez le site Web du AIDS Clinical Trials Group (ACTG) et recherchez TPOXX ou l'étude A5418.
PALM est l'acronyme de "Pamoja Tulinde Maisha", une expression swahili qui signifie "sauver des vies ensemble".Le NIAID a établi un partenariat de recherche clinique PALM avec le ministère de la Santé de la RDC en réponse à l'épidémie d'Ebola de 2018 dans l'est de la RDC.La collaboration se poursuit sous la forme d'un programme de recherche clinique multilatéral composé du NIAID, du Département de la santé de la RDC, de l'INRB et des partenaires de l'INRB.La première étude PALM était un essai contrôlé randomisé de plusieurs traitements pour la maladie à virus Ebola qui a soutenu l'approbation réglementaire du mAb114 (Ebanga) et du REGN-EB3 (Inmazeb, développé par Regeneron) développés par le NIAID.
Le NIAID mène et soutient des recherches au NIH, aux États-Unis et dans le monde entier pour comprendre les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et développer de meilleures façons de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies.Les communiqués de presse, les bulletins d'information et d'autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) : Les National Institutes of Health (NIH) sont une institution de recherche médicale américaine composée de 27 instituts et centres et font partie du département américain de la Santé et des Services sociaux.Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, en enquêtant sur les causes, les traitements et les traitements des maladies courantes et rares.Pour plus d'informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
Heure de publication : 14 octobre 2022
